【其他服務(wù)】國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)民間中藥方有哪些新政策?我朋友有一個(gè)治愈癬病的發(fā)明專(zhuān)利中藥方及以前完成的省級(jí)臨床驗(yàn)證的
2016-02-28
中藥的配方、偏方、古方申請(qǐng)專(zhuān)利只能申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利,和其他申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利的流程大概是一樣的,只是需要注意幾點(diǎn)與其他不同。
1、自己準(zhǔn)備交底資料;
新藥(中藥制劑)申請(qǐng)生產(chǎn)申報(bào)資料
?、偕a(chǎn)用藥品原料(藥材)和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說(shuō)明,并提供對(duì)照品及資料(留作初審單位審核用)。
?、谒幤返姆€(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品使用期限的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。
?、圻B續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批(中試產(chǎn)品)及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)(樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍)。
?、芘R床研究負(fù)責(zé)單位整理的臨床研究總結(jié)資料,并附各臨床研究單位的臨床報(bào)告等資料。
?、菟幤钒b材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿和說(shuō)明。產(chǎn)品使用(試用)說(shuō)明書(shū)樣稿,包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、主要組分(成分)、中醫(yī)藥理論或基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)闡述、功能與主治、用法和用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、貯藏、使用期限、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說(shuō)明書(shū)上明顯表示。從第一類(lèi)至第五類(lèi)新藥(制劑)要求申報(bào)以上全部資料。
2、專(zhuān)利申請(qǐng)前檢索
專(zhuān)利申請(qǐng)前,最好進(jìn)行檢索,以便確定哪些發(fā)明內(nèi)容屬于“現(xiàn)有技術(shù)”。如果待申請(qǐng)的內(nèi)容在檢索到的專(zhuān)利文獻(xiàn)或者其他公開(kāi)出版物上已有記載,則有可能影響申請(qǐng)的授權(quán)前景。此外,即使沒(méi)有文獻(xiàn)記載,如果他人能夠確定這是本領(lǐng)域的公知常識(shí),也會(huì)導(dǎo)致專(zhuān)利申請(qǐng)被駁回。
3、自己準(zhǔn)備申請(qǐng)文件或委托代理機(jī)構(gòu)準(zhǔn)備申請(qǐng)文件;
結(jié)合交底資料檢索后,認(rèn)為該技術(shù)或藥品具有專(zhuān)利所要具備的三性“新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性”,則可著手進(jìn)行專(zhuān)利申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)。
4、將申請(qǐng)文件遞交給國(guó)家專(zhuān)利局,拿到受理通知書(shū),確認(rèn)申請(qǐng)日和申請(qǐng)?zhí)? 5、自申請(qǐng)日起大概4-6個(gè)月,通過(guò)初審并公開(kāi)
6、進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查,專(zhuān)利局會(huì)發(fā)審查意見(jiàn)通知書(shū),需要寫(xiě)答復(fù)意見(jiàn)
7、如果實(shí)質(zhì)審查沒(méi)有發(fā)現(xiàn)駁回理由的,就會(huì)發(fā)授權(quán)通知書(shū),通知繳納授權(quán)登記費(fèi)和年費(fèi)
8、繳費(fèi)授權(quán)登記費(fèi)和年費(fèi)后大概2個(gè)月拿到證書(shū)。
整個(gè)過(guò)程大概1年半時(shí)間